10月29日晚间,翰宇药业发布2024年第三季度报告,第三季度,公司实现营业收入1.20亿元,同比增长56.67%。2024年前三季度,公司实现营业收入3.75亿元,其中国际业务收入1.87亿元,同比增长117.53%;经营活动产生的现金流量净额8806.96万元,同比增长262.17%;此外2024年前三季度销售费占营业总收入比例降低至18.72%,相较于2023年前三季度41.07%的占比有明显优化。

今年以来,面对国家药品集采所带来的市场环境变化,翰宇药业及时调整战略,坚持技术创新,不断拓展产品管线布局,积极寻找优势互补、资源共享的优质国际合作伙伴,在变化中寻找并发展第二生命曲线,作为多肽药物制造的先进企业,翰宇药业已经成为迈向国际化发展的先行者。

多肽制剂+原料药出海持续发力

翰宇药业盈利能力的提升主要来自于其多肽制剂及原料药业务在国际市场双双实现突破性进展。

制剂出海方面,一直以来广受关注的GLP-1利拉鲁肽制剂有了喜人的进展,翰宇药业已于9月23日向FDA发起上市销售申请且获美国FDA受理,目标审评日期为2024年12月23日。

值得注意的是,10月,翰宇药业于互动平台表示,利拉鲁肽制剂与Hikma在美国市场合作进展顺利,已收到Hikma约合人民币4500余万元的大货预付款。根据此前公告的合同显示,双方支付进度安排为货到开具发票后 60 天内付款。表明双方对于FDA审批及后续市场环境的估计将更加乐观。

此外,公司表示,中国已于10月中旬提交上市申请并获受理、东南亚、南美、中东等地将陆续进入申报程序。利拉鲁肽即将在美国迎来原研药替代期,根据翰宇药业一图读懂三季报数据显示,IQVIA统计2023年市场终端规模达59.91亿美元,其中北美33.22亿美元(美国32.04亿美元)、亚洲及澳大利亚5.30亿美元(中国1.97亿美元)、欧洲15.37亿美元等。翰宇药业的利拉鲁肽已经与跨国药企达成全球市场拓展授权合作,覆盖美国、加拿大、德国、法国等30多个国家及地区,未来出口订单落地,市场潜力很大。

多肽原料药出海方面,翰宇药业充分发挥FDA产品质量优势,在保证原有美国大客户GLP-1原料药订单供应的同时,与DS3 RX LLC在4月、7月分别签订两笔GLP-1 原料药采购订单,供货期均为12个月内。虽然三季报并未显示详细数据,但从半年报中也可看出该板块增长潜力,2024年上半年原料药业务实现营收1.13亿元,同比增长219.18%。为满足海外市场增量需求,翰宇药业武汉原料药生产基地也在按计划扩产,新车间正在交付中,年内产能达吨级。

AI赋能多肽创新,布局三靶点降糖/减肥项目

在国际化稳步推进的同时,翰宇药业还在人工智能领域进行了战略布局。

目前,医药领域广泛流传的“双十定律”,即生物医药企业研发一种创新药的完整周期至少需要10年,花费10亿美元。不仅如此,约90%的药物会在临床试验阶段失败。而人工智能技术有望打破这一定律,可参与到药物发现、临床前研究、临床试验等多个环节,大大缩短药物研发时间、降低研发成本并提高成功率。

10月8日,翰宇药业发布消息称,与碳云智能、碳云智肽达成战略合作、三方将以三靶点减肥/降糖肽项目作为切入点,探索人工智能技术平台与多肽芯片在多肽药物开发中的应用;同时,也将结合各自研发资源,合作推动对外药品合同研发生产外包业务(CDMO)的开展;在商业化方面,就海外药物市场探讨潜在的合作机会。